ISO/IEC 17025: 2005 เป็นมาตรฐานสากลที่ร่วมระหว่าง International Organization for Standardization กับ International Electrotechnical Commission เพื่อกำหนดข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการสอบเทียบและห้องปฏิบัติการทดสอบให้มีมาตรฐานไปในทางเดียวกัน ประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพและข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยสามารถนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มีการดำเนินกิจกรรมทดสอบและหรือสอบเทียบ เมื่อห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองแล้ว สามารถสร้างความมั่นใจในผลของการทดสอบว่า ถูกต้องตามขอบข่ายที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 โดยรวมระบบการบริหารงานห้องปฏิบัติการ ได้แก่ บุคลากร การจัดการตัวอย่าง ความชำนาญในการวิเคราะห์ทดสอบ รวมถึงการเก็บบันทึก และการรายงานผล ซึ่งมาตรฐานนี้เน้นองค์ประกอบด้านต่าง ๆ ได้แก่ ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การควบคุมเอกสาร การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน สถานที่และภาวะแวดล้อม เครื่องมือ การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี ความสอบกลับได้ การจัดการตัวอย่าง และอื่น ๆ จากการได้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 ช่วยให้ห้องปฏิบัติการมีความได้เปรียบในการแข่งขัน สร้างความเชื่อถือ พัฒนาประสิทธิภาพ ก้าวไปข้างหน้าโดยที่สังคมรับรู้ว่าผลของการทดสอบของห้องปฏิบัติการมีความถูกต้องตามหลักวิชาการ ทำให้ระบบบริหารจัดการห้องปฏิบัติการมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ทั้งในด้านคุณภาพและความสามารถทางวิชาการของห้องปฏิบัติการและบุคลากร

การเตรียมการเพื่อขอรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ 

การเตรียมการเพื่อขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ มี 9 ขั้นตอน ดังนี

1. ศึกษาและอบรมข้อกำหนด ISO/IEC 17025 :2005 และข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

1.1. ความรู้ความเข้าใจในข้อกำหนดตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005

1.2. การจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005

1.3. การสอบเทียบเครื่องมือ (Calibration) และการตรวจสอบเครื่องมือระหว่างการใช้งาน (Intermediate Check)

1.4. การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (Validation of Methods)

1.5. การหาค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty of Measurement)

1.6. การควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control)

1.7. การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit)

2. ให้ความเห็นชอบในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการโดยผู้บริหาร

ผู้บริหารต้องเล็งเห็นความสำคัญของการนำระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 มาควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการ และการบริหารจัดการ โดยมีการจัดนำเป็นนโยบายคุณภาพเพื่อให้บุคลากรในองค์กรได้ตระหนักถึงความสำคัญของระบบมาตรฐานร่วมกัน

3. แต่งตั้งคณะทำงานเพื่อดำเนินการ และเฝ้าระวังระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการประกอบไปด้วย

3.1.    ผู้จัดการคุณภาพ

3.2.   ผู้บริหารด้านวิชาการ

3.3.   เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร

3.4.   เจ้าหน้าที่ตรวจติดตามคุณภาพภายใน

4. กำหนดนโยบายวางแผนสำหรับการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องตามมาตรฐาน  ISO/IEC 17025: 2005  ในขั้นตอนนี้จะจัดทำเอกสารต่าง ๆ ตามลำดับชั้น ดังนี้

4.1.    เอกสารคู่มือคุณภาพ

4.2.   เอกสารคู่มือขั้นตอนการดำเนินงาน

4.3.   เอกสารคู่มือวิธีทดสอบ

4.4.   เอกสารคู่มือการปฏิบัติงาน

4.5.   เอกสารสนับสนุนอื่น ๆ เช่น แบบฟอร์ม สมุดบันทึก เอกสารอ้างอิง เป็นต้น

5. ปฏิบัติงานตามระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ เช่น

5.1. จัดหาหรือซ่อมแซมเครื่องมือ, เครื่องแก้ว และวัสดุวิทยาศาสตร์

5.2. สอบเทียบเครื่องมือและเครื่องแก้ว

5.3. ทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติ และการทดสอบความใช้ได้ของวิธี

5.4. ปฏิบัติงานตามคู่มือต่าง ๆ และการนำเอกสารสนับสนุนมาใช้งาน

6.ตรวจติดตามคุณภาพภายใน

            การตรวจติดตามคุณภาพภายใน เป็นการตรวจสอบการดำเนินงานภายใต้ระบบมาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจว่า มีการดำเนินงานตามระบบที่ได้กำหนดไว้ และสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 โดยเจ้าหน้าที่ตรวจติดตามคุณภาพภายในของหน่วยงานที่ผ่านการอบรมการตรวจติดตามคุณภาพภายในและมีการแต่งตั้ง ทั้งนี้เจ้าหน้าที่ตรวจติดตามคุณภาพภายในต้องมีอิสระในการตรวจติดตาม ไม่ตรวจติดตามในงานที่ตนรับผิดชอบ

7. แก้ไขข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามระยะเวลาที่ระบุไว้ และต้องหาข้อสรุปให้ได้ทุกข้อบกพร่อง

8. ทบทวนการบริหารงานของห้องปฏิบัติการ โดยจัดให้มีการประชุม ทั้งนี้ให้กำหนดแนวทางการปรับปรุงประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการ หรือเพิ่มคุณภาพในการให้บริการเพิ่มมากขึ้น

9. ติดตามหน่วยงานรับรองห้องปฏิบัติการ