ระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025 คืออะไร

          ISO/IEC ย่อมาจาก The International Organization for Standardization; ISO และ The International Electrotechnical Commission; IEC คือมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) ซึ่งเป็นข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการในการดำเนินการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ ซึ่งจะประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพและข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนี้สามารถที่จะนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มีการดำเนินกิจกรรมการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 ที่กำหนดมีวัตถุประสงค์เพื่อ

1. ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ที่ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าถูกต้องตามหลักวิชาการ
2. ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบของหน่วยรับรอง
3. ใช้ในการยืนยันและยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการโดยผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการ หรือองค์กรที่มีอำนาจตามกฎหมาย

ห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบที่เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) ถือว่าการดำเนินการด้านระบบคุณภาพในกิจกรรมการทดสอบ/สอบเทียบเป็นไปตามอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 

การเตรียมการเพื่อขอรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ

ในส่วนของห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบที่ต้องการขอรับรองมาตรฐานดังกล่าว จะมีขั้นตอนการเตรียมการเพื่อขอรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ 9 ขั้นตอน ดังนี้

ขั้นตอนที่ 1 ศึกษาข้อกำหนด มอก.17025 และข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ขั้นตอนที่ 2 ให้ความเห็นชอบในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการโดยผู้บริหาร

ขั้นตอนที่ 3 แต่งตั้งคณะทำงานเพื่อดำเนินการ และเฝ้าระวังระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ

ขั้นตอนที่ 4 กำหนดนโยบายวางแผนสำหรับการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องตามมาตรฐาน มอก.17025

ขั้นตอนที่ 5 ปฏิบัติตามระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ

ขั้นตอนที่ 6 ตรวจติดตามคุณภาพภายใน เพื่อให้มั่นใจว่าระบบคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนด

     ขั้นตอนที่ 7 แก้ไขข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน

     ขั้นตอนที่ 8 ประชุมทบทวนการบริหารงานของห้องปฏิบัติการ และมีการปรับปรุงประสิทธิภาพระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ

     ขั้นตอนที่ 9 ติดต่อหน่วยงานรับรองห้องปฏิบัติการของ สมอ.

ห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการแล้วจะมีข้อได้เปรียบหลายประการ คือ สามารถเพิ่มขีดความสามารถของห้องปฏิบัติการให้เป็นที่ยอมรับทั้งภายในประเทศ และต่างประเทศ ทำให้เกิดความมั่นใจคุณภาพและความน่าเชื่อถือในรายงานผลการทดสอบ หรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือทดสอบ ทำให้เกิดการยอมรับรายงานผลทดสอบและรายงานผลการสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการ และเป็นที่ยอมรับในกลุ่มประเทศสมาชิก APLAC และ ILAC ในความเทียบเท่าทางด้านความสามารถทางด้านวิชาการ อำนวยประโยชน์และความสะดวกทางการค้าระดับประเทศ และระหว่างประเทศ สามารถลดการกีดกันทางการค้า อันเนื่องมาจากการทดสอบและลดการตรวจซ้ำจากประเทศคู่ค้า และได้รับการยอมรับให้เป็นหน่วยตรวจสอบของหน่วยงานเจ้าของกฎระเบียบ

 โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

1. ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope) : มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับความสามารถในการดำเนินการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ รวมถึงการชักตัวอย่างโดยครอบคลุมถึงการทดสอบและการสอบเทียบที่ใช้วิธีมาตรฐานและวิธีที่พัฒนาขึ้นเองโดยห้องปฏิบัติการมาตรฐานนี้ใช้ได้กับทุกองค์กรที่ทําการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ ซึ่งรวมถึงห้องปฏิบัติการบุคคลที่หนึ่ง ห้องปฏิบัติการบุคคลที่สาม และห้องปฏิบัติการที่ทําการทดสอบและ/หรือสอบเทียบแบบเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจ (inspection) และรับรองผลิตภัณฑ์ (Product Certification)

มาตรฐานนี้ใช้ได้กับทุกห้องปฏิบัติการโดยไม่จำกัดจำนวนบุคลากร หรือขอบข่ายของกิจกรรมการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการไม่ได้ดำเนินกิจกรรมอย่างหนึ่งอย่างใด หรือหลายอย่างที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานนี้ เช่น การชักตัวอย่าง และการออกแบบ/พัฒนาวิธีใหม่ ๆ ข้อกำหนดตามข้อต่าง ๆ เหล่านั้นก็ไม่ต้องนำมาใช้หมายเหตุต่าง ๆ ที่ให้ไว้ เพื่อให้เกิดความชัดเจนของข้อความ เป็นตัวอย่างและเป็นการแนะแนวทาง ไม่ถือว่าเป็นข้อกำหนดและไม่ได้รวมเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานนี้

มาตรฐานนี้สำหรับให้ห้องปฏิบัติการนำไปใช้เพื่อพัฒนาระบบการบริหารงานด้านคุณภาพการบริหารและ

วิชาการที่ห้องปฏิบัติการใช้ในการดำเนินงาน ลูกค้าของห้องปฏิบัติการ หน่วยงานผู้มีอำนาจตามกฎหมาย และหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการก็อาจใช้มาตรฐานนี้ในการตรวจสอบยืนยันความสามารถหรือให้การยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการด้วย

มาตรฐานนี้ไม่ได้มีจุดประสงค์สำหรับนำไปใช้เพื่อการรับรอง (certification) ห้องปฏิบัติการ

มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงความเป็นไปตามกฎหมาย และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ ถ้าห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบเป็นไปตามข้อกำหนดต่าง ๆ ตามมาตรฐานนี้อาจถือได้วามีการดำเนินระบบการบริหารงานคุณภาพในกิจกรรมทดสอบและสอบเทียบเป็นไปตามหลักการของข้อกำหนดของ ISO 9001 ด้วย

2. เอกสารอ้างอิง (Normative reference) : เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการประยุกต์ใช้กับมาตรฐานนี้ สำหรับเอกสารอ้างอิงที่ระบุปีที่ออกจะนำมาใช้อ้างอิงเฉพาะฉบับนั้นเท่านั้น ส่วนเอกสารอ้างอิงที่ไม่ได้ระบุปีที่ออกให้ใช้ฉบับล่าสุดที่ประกาศ (รวมทั้งฉบับแก้ไข)

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO,IUPAC, IUPAP and OIML

3. ศัพท์และนิยาม (Terms and definition) : คําศัพท์และคําจํากัดความต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องตามวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ให้เป็นไปตาม ISO/IEC Guide 99 และ ISO/IEC 17000
4. ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) : เป็นข้อกำหนดเรื่องความเป็นกลาง (impartiality) และ การรักษาความลับ (confidentiality)

ในเรื่องความเป็นกลาง กิจกรรมของห้องปฏิบัติการต้องถูกดำเนินการภายใต้ความเป็นกลาง รวมถึงกำหนดโครงสร้างองค์กรและการบริหารจัดการเพื่อรักษาไว้ซึ่งความเป็นกลาง

ผู้บริหารของห้องปฏิบัติการต้องแสดงถึงความมุ่งมั่นต่อความเป็นกลาง รับผิดชอบต่อความเป็นกลางของกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ และต้องไม่ยอมให้อิทธิพลทางการค้า การเงินหรือความกดดันอื่น ๆ มามีผลต่อความเป็นกลาง

ระบุความเสี่ยงต่อความเป็นกลางอย่างสม่ำเสมอ ซึ่งรวมถึงความเสี่ยงที่จากกิจกรรมของห้องปฏิบัติการและความสัมพันธ์ใด ๆ ทั้งในระดับหน่วยงานและบุคคล

กรณีที่ความเสี่ยงต่อความเป็นกลางถูกระบุไว้ห้องปฏิบัติการต้องแสดงวิธีการ/ดำเนินการเพื่อกำจัดหรือลดความเสี่ยงนั้น

ในเรื่องการรักษาความลับ ห้องปฏิบัติการต้องรับผิดชอบการบริหารจัดการข้อมูลสารสนเทศทั้งหมดที่ได้รับหรือถูกสร้างขึ้นระหว่างการปฏิบัติงานตามผลบังคับทางกฎหมาย ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งลูกค้าทราบล่วงหน้าถึงข้อมูลที่ต้องการเผยแพร่สู่สาธารณะ ยกเว้นข้อมูลที่ลูกค้ามีการเผยแพร่สู่สาธารณะเอง หรือมีข้อตกลงร่วมระหว่างห้องปฏิบัติการกับลูกค้า เช่น การตอบสนองต่อข้อร้องเรียน ข้อมูลอื่น ๆ ทั้งหมดต้องถูกสงวนกรรมสิทธิ์ และต้องถือว่าเป็นความลับ

กรณีที่กฎหมายหรือผู้ที่มีอำนาจตามข้อตกลงกำหนดให้ต้องเปิดเผยข้อมูลที่เป็นความลับ ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งให้ลูกค้าหรือผู้เกี่ยวข้องทราบล่วงหน้า เว้นแต่มีกฎหมายห้ามไว้

ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับลูกค้าที่ได้รับจากแหล่งอื่น เช่น ผู้ร้องเรียน regulators ต้องถือเป็นความลับ ทั้งนี้ห้องปฏิบัติการต้องไม่นำไปแลกเปลี่ยนกับลูกค้า เว้นแต่ผู้ให้ข้อมูลยินยอม

บุคลากร คณะกรรมการ contractors บุคลากรของหน่วยงานภายนอก หรือบุคคลที่ทำหน้าที่ในนามของห้องปฏิบัติการต้องรักษาความลับของข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับ หรือถูกสร้างขึ้นหลังปฏิบัติงาน ยกเว้นกรณีที่ต้องเปิดเผยตามกฎหมาย

5. ข้อกำหนดโครงสร้างองค์กร (Structural requirements) :

ห้องปฏิบัติการหรือหน่วยงานที่มีห้องปฏิบัติการเป็นส่วนหนึ่งของหน่วยงาน ต้องเป็นนิติบุคคลและต้องรับผิดชอบกิจกรรมของห้องปฏิบัติการได้ตามกฎหมาย

ห้องปฏิบัติการต้องระบุผู้บริหารที่มีความรับผิดชอบโดยรวมต่อห้องปฏิบัติการ

ห้องปฏิบัติการต้องกำหนดและจัดทำเอกสาร range of laboratory activities ที่เป็นไปตามมาตรฐานนี้ การอ้างถึงการเป็นไปตามมาตรฐานนี้ต้องไม่รวมถึง externally provided laboratory activities on an ongoing basis

การดำเนินกิจกรรมของห้องปฏิบัติการต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ความต้องการของลูกค้า หน่วยงานผู้มีอำนาจตามตามกฎหมาย และองค์การที่ให้ความยอมรับ ครอบคลุมการดำเนินการทั้งใน permanent facilities, at sites away from its permanent facilities or at a customer’s facilities

ห้องปฏิบัติการต้องกำหนดโครงสร้างองค์กรและการบริหารของห้องปฏิบัติการและความสัมพันธ์ระหว่างการบริหาร การดำเนินการทางวิชาการ และการบริการสนับสนุน

ห้องปฏิบัติการต้องระบุความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ และความสัมพันธ์ของบุคลากรที่ทำหน้าที่บริหาร ปฏิบัติการหรือทวนสอบงานที่มีผลต่อคุณภาพของกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ

ห้องปฏิบัติการต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนการดำเนินงานที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจในการปฏิบัติงานที่สม่ำเสมอ และความถูกต้องของผล

ห้องปฏิบัติการต้องมีบุคลากร (ซึ่งนอกเหนือจากหน้าที่อื่น) พร้อมอำนาจหน้าที่พร้อมทรัพยากรที่จำเป็นในการปฏิบัติหน้าที่ ได้แก่ การนำไปปฏิบัติ การรักษาไว้และการปรับปรุงระบบการบริหารงาน

ผู้บริหารของห้องปฏิบัติการต้องมั่นใจว่ามีการสื่อสารถึงประสิทธิผลของระบบบริหารงานและความสำคัญของการตอบสนองความต้องการของลูกค้า และข้อกำหนดอื่น ๆ

ผู้บริหารของห้องปฏิบัติการต้องมั่นใจว่าความสมบูรณ์ของระบบการบริหารงานได้ถูกรักษาไว้เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารงานซึ่งได้มีการวางแผนและนำไปปฏิบัติแล้ว   

6. ข้อกำหนดด้านทรัพยากร (Resource requirements) : ข้อกำหนดโดยทั่วไประบุถึงการต้องจัดให้มีทั้งบุคลากร สิ่งอำนวยความสะดวกและภาวะแวดล้อม เครื่องมือ ความสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา และการบริการสนับสนุนที่จำเป็นในการบริหารและดำเนินกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ ซึ่งรายละเอียดของทรัพยากรแต่ละด้านมีรายละเอียดค่อนข้างมาก เช่น บุคลากร มีข้อกำหนด 6 ข้อย่อย สิ่งอำนวยความสะดวกและภาวะแวดล้อม มีข้อกำหนด 5 ข้อย่อย เครื่องมือ มีข้อกำหนด 13 ข้อย่อย ความสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา มีข้อกำหนด 3 ข้อย่อย การบริการสนับสนุน มีข้อกำหนด 3 ข้อย่อย
7. ข้อกำหนดด้านขบวนการ (Process requirements) : เป็นข้อกำหนดเกี่ยวกับขบวนการในการทำงานของห้องปฏิบัติการ แบ่งเป็น 11 ข้อย่อย คือ (1) การทบทวนคำขอ ข้อเสนอการประมูล และสัญญา (2) การคัดเลือก การทวนสอบ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี (3) การชัดตัวอย่าง (4) การจัดการตัวอย่างทดสอบหรือสอบเทียบ (5) บันทึกทางวิชาการ (6) การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด (7) การเฝ้าระวังความใช้ได้ของผล (8) การรายงานผล (9) การจัดการเกี่ยวกับข้อร้องเรียน (10) การดำเนินงานในกรณีที่กิจกรรมหรือผลการวัดของห้องปฏิบัติการไม่เป็นไปตามขั้นตอนการดำเนินงานหรือที่ตกลงไว้กับลูกค้า และ (11) การจัดการเกี่ยวกับข้อมูลและสารสนเทศที่จำเป็นต่อการดำเนินกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ
8. ข้อกำหนดด้านการบริหาร (Management requirements) : เป็นข้อกำหนดที่เป็นทางเลือกให้เหมาะสมกับห้องปฏิบัติการ (option) โดยอาจเลือกทางเลือก A (option A) หรือทางเลือก B (option B) โดยทางเลือก A เป็นการดำเนินการตาม ISO/IEC 17025:2005 Clause 4 Management requirements ส่วนทางเลือก B เป็นทางเลือกสำหรับองค์กรที่ได้รับการรับรอง ISO 9001 สามารถนำระบบบริหารจัดการมาใช้ได้เลยโดยไม่จำเป็นต้องจัดทำระบบบริหารจัดการสำหรับ ISO/IEC 17025 ซ้ำอีก

ข้อกำหนดด้านการบริหารแบ่งเป็น 9 ข้อย่อย คือ (1) ทางเลือก ซึ่งอาจเป็นแบบ A หรือ B (2) ข้อกำหนดเรื่องการจัดทำเอกสารของระบบบริหาร (3) ข้อกำหนดว่าด้วยการควบคุมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานนี้ (4) ข้อกำหนดว่าด้วยการจัดทำและรักษาบันทึกการทำงาน (5) ข้อกำหนดเกี่ยวกับความเสี่ยงและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ (6) ข้อกำหนดเกี่ยวกับการปรับปรุงระบบการบริหารงาน กิจกรรมของห้องปฏิบัติการ และการบริการลูกค้า (7) ข้อกำหนดเกี่ยวกับการปฏิบัติเพื่อแก้ไขให้ถูกต้อง (8) ข้อกำหนดการตรวจติดตามคุณภาพภายใน และ (9) ข้อกำหนดการทบทวนระบบการบริหารงาน