ในอดีตการขอความยินยอมในการเข้าร่วมการวิจัยอาจพบในการทดลองทางวิทยาศาสตร์ แต่ในปัจจุบันการเคารพในสิทธิและความเป็นส่วนตัวมีผลอย่างมากต่อการทำวิจัย จากการเข้าร่วมโครงการอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน สำหรับการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์ รุ่น 3 โดยคณะศิลปศาสตร์ มหาวิทยาลัยแม่โจ้แม่โจ้ ได้รับความรู้ว่า
แนวทางจริยธรรมการวิจัยและการทดลองในคน หรือแนวทางหรือหลักเกณฑ์ด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและการทดลองในคน โดยมีแนวทางที่เกี่ยวข้องเช่น คำประกาศกรุงเฮลซิงกิ หรือปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) กฎหมาย ข้อบังคับ ข้อกำหนดและแนวทางที่องค์กรกำกับดูแลระดับประเทศ (National Regulatory Authorities, NRA) และสถาบันกำหนด โดยมีการแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ซึ่งหมายถึง คณะกรรมการที่สถาบัน องค์กร หรือหน่วยงานแต่งตั้งขึ้นเพื่อทำหน้าที่พิจารณาทบทวนด้านจริยธรรมการวิจัยของข้อเสนอโครงร่างการวิจัยในคน เพื่อคุ้มครองสิทธิ ศักดิ์ศรี ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครในการวิจัย คณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยของสถาบันต้องมีองค์ประกอบและวิธีดำเนินการมาตรฐาน (SOPs) ของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่ชัดเจนสอดคล้องกับ กฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับและแนวทางของประเทศตลอดจนแนวทางสากล โดยสามารถกล่าวโดยสรุปเบื้องต้นดังนี้
หลักจริยธรรมการทำวิจัยในคนทั่วไป หรือ Belmont Report ประกอบด้วยหลัก 3 ประการ ได้แก่
1. หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) คือการเคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ (Respect for human dignity) ซึ่งเป็นหลักสำคัญของจริยธรรมการทำวิจัยในคน หลักนี้เป็นพื้นฐานของแนวทางปฏิบัติ ได้แก่
1.1 เคารพในการขอความยินยอมโดยให้ข้อมูลอย่างครบถ้วนและให้อาสาสมัครตัดสินใจ อย่างอิสระ ปราศจากการข่มขู่ บังคับ หรือให้สินจ้างรางวัล (Respect for free and informed consent และ Respect to autonomy of decision making)
1.2 เคารพในความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร (Respect for privacy) ความหมายของ Privacy คือตัวบุคคล (person) ความเป็นส่วนตัว สิทธิส่วนบุคคล พฤติกรรม ส่วนตัวพฤติกรรมปกปิด การเคารพในความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร ท าโดยจัดสถานที่ในการขอความ ยินยอมและการซักประวัติตรวจร่างกาย การไม่มีป้ายระบุชื่อคลินิก เช่น “คลินิกโรคเอดส์” “คลินิกยาเสพติด”
1.3 เคารพในการเก็บรักษาความลับของข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัคร (Respect for confidentiality)
1.4 เคารพในความเป็นผู้อ่อนด้อย เปราะบาง (Respect for vulnerable persons)
.
.
2. หลักคุณประโยชน์ ไม่ก่ออันตราย (Beneficence)
การประเมินความเสี่ยง หรืออันตรายที่อาจเกิดจากการวิจัย ได้แก่
1) อันตรายต่อร่างกาย (Physical harm)
2) อันตรายต่อจิตใจ (Psychological harm)
3) อันตรายต่อสถานะทางสังคม และฐานะทางการเงิน (Social and economic harms)
4) อันตรายทางกฎหมาย เช่น ถูกจับกุม
การประเมินการให้คุณประโยชน์(Benefit) ได้แก่
1) ประโยชน์ที่ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยได้รับโดยตรง
2) ประโยชน์ที่ผู้ป่วยคนอื่นจะได้รับจากผลการศึกษา
3) ประโยชน์ต่อวงการวิทยาศาสตร์ หรือสังคม
4) ประโยชน์ต่อชุมชนที่อาสาสมัครอยู่
.
.
3. หลักความยุติธรรม (Justice)
3.1 การเลือกอาสาสมัคร (Selection of Subjects) -มีเกณฑ์การคัดเข้า และคัดออกชัดเจน -ไม่มีอคติ (selection bias) -ไม่เลือกกลุ่มตัวอย่างที่หาง่าย สั่งง่าย คนจน ผู้ด้อยการศึกษา
3.2 การจัดอาสาสมัครเข้ากลุ่มศึกษา -มีการสุ่มเข้ากลุ่มศึกษา (randomization)
นอกจากนี้นักวิจัยต้องจัดทำ Informed Consent Form หรือ ICF ที่สมบูรณ์ซึ่งต้องงประกอบด้วย 2 ส่วน ได้แก่
1) เอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้เข้าร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัย (participant information sheet)
2) เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย(consent form)
เพื่อแสดงว่าผู้วิจัยจะปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน (Ethical principles) ผู้วิจัยจะต้อง เขียนหัวข้อ “ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Ethical consideration)” โดยวิเคราะห์ตามหลัก จริยธรรมการวิจัยในคน 3 ข้อ แต่ละข้อผู้วิจัยทำอย่างไรตามที่ได้กล่าวไว้ในแนวทางปฏิบัติข้างต้นด้วย
เอกสารอ้างอิง: ระบบข้อมูลสารสนเทศวิจัยและนวัตกรรมแห่งชาติ (2560). จริยธรรมการวิจัยในคน. เข้าถึงจาก http://www.nrms.go.th/FileUpload/AttatchFile/News/256010121923328671661.pdf