โครงการฝึกอบรม หลักสูตร การจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 จัดโดย กรมวิทยาศาสตร์บริการ

จากการเข้าร่วม โครงการฝึกอบรม หลักสูตร การจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017  จัดโดย กรมวิทยาศาสตร์บริการ  ทำให้มีความเข้าใจองค์ประกอบของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 และการเขียนเอกสารในระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 เพื่อการจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพให้เป็นไปตามข้อกำหนดเพื่อขอรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ ต้องประกอบไปด้วย คู่มือคุณภาพ ขั้นตอนการดำเนินงาน วิธีปฎิบัติงาน/วิธีทดสอบ และ แบบฟอร์มหรือเอกสารสนับสนุนต่างๆ

1.เอกสารคู่มือคุณภาพ (QM) จะต้องมีเนื้อหาประกอบไปด้วย

1. “ถ้อยแถลงนโยบาย+วัตถุประสงค์” ประกาศโดยผู้บริหารห้องปฏิบัติการ และนโยบายของทุกกิจกรรม [2.1]
2. โครงสร้างองค์กร [5 a)]
3. โครงสร้างของเอกสารที่ใช้ในระบบการบริหารและอ้างอิงถึงขั้นตอนการดำเนินงาน [2.4]
4. บทบาทและหน้าที่ของผู้รับชอบทางด้านระบบการบริหารงาน ผู้รับผิดชอบทางด้านวิชาการ [5.5 b)]
5. “ช่วงของกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ” ที่ดำเนินการให้สอดคล้องกับ ข้อกำหนด ISO/IEC 17025 [5.3]

2.เอกสารขั้นตอนการดำเนินงาน (QP) จะต้องสะท้อนถึงนโยบายคุณภาพ ระบุผู้รับผิดชอบ ให้รายละเอียดของการปฎิบัติงาน มีการควบคุมการใช้งาน ปรับปรุงแก้ไขให้ทันสมัย และมีความสะดวกต่อการใช้งาน โดยขั้นตอนการดำเนินงาน ควรประกอบด้วยหัวข้อต่อไปนี้

1. ชื่อเรื่อง วัตถุประสงค์            3. ขอบข่าย
2. เอกสารอ้างอิง นิยาม (ถ้ามี)            6. ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่
3. ขั้นตอนการดำเนินงาน เอกสารที่เกี่ยวข้อง/แบบบันทึก 9. ภาคผนวก (ถ้ามี)

3. เอกสารวิธีปฎิบัติงาน (WI) จะต้องจัดทำเป็นเอกสารและมีการควบคุม บรรยายการกระทำที่เป็นงานเฉพาะ มีรายละเอียดเป็นลำดับขั้นตอนและเข้าใจง่าย และมีพร้อม ณ จุดใช้งาน  ซึ่งวิธีปฎิบัติงาน ควรประกอบด้วยหัวข้อต่อไปนี้

1. ชื่อเรื่อง วัตถุประสงค์            3. ขอบข่าย
2. เอกสารอ้างอิง นิยาม (ถ้ามี)            6. หลักการ
3. ขั้นตอนการดำเนินงาน เอกสารที่เกี่ยวข้อง/แบบบันทึก 9. ภาคผนวก (ถ้ามี)

4. เอกสารวิธีทดสอบ (TM) ควรประกอบด้วยหัวข้อต่อไปนี้

1. ชื่อเรื่อง 2. ขอบข่ายและการใช้งาน 3. หลักการ       4. เอกสารอ้างอิง
2. นิยาม (ถ้ามี) 6. สารเคมี 7. อุปกรณ์และเครื่องมือ  8. มาตรฐานอ้างอิงและวัสดุอ้างอิง
3. ภาวะแวดล้อม 10. ขั้นตอนการทดสอบ 11. การควบคุมคุณภาพภายใน (เกณฑ์, ความถี่)
4. การบันทึกข้อมูล 13. การประมาณค่าความไม่แน่นอน 14. การรายงานผล
5. เอกสารที่เกี่ยวข้อง/แบบบันทึก 16. ภาคผนวก (ถ้ามี)

5. เอกสารสนับสนุน (SD) หมายถึง เอกสารที่ต้องจัดทำขึ้นเพื่อให้การปฏิบัติงาน ในระบบคุณภาพสมบูรณ์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกันระหว่าง เอกสารสนับสนุนภายใน (หน่วยงานจัดทำขึ้นเอง) และ เอกสารสนับสนุนภายนอก (เอกสารที่หน่วยงานภายนอกจัดทำขึ้นและหน่วยงานนำเข้ามาใช้ในระบบการบริหารงาน)  โดยปกติมีหลากหลายรูปแบบ ไม่สามารถกำหนดรูปแบบที่แน่นอนได้ ให้ขึ้นอยู่กับหน่วยงาน

6. แบบฟอร์ม (FM) ที่อยู่ในรูปแบบของแบบฟอร์มและการบันทึก (Forms and Records)  ต้อง

• เชื่อมโยงกับขั้นตอนการดำเนินงาน (quality procedure) วิธีปฏิบัติงาน (work instruction)
• มีการควบคุม ทบทวน อนุมัติก่อนนำออกใช้ และปรับปรุงให้ทันสมัย
• ต้องบันทึกขณะดำเนินงาน ชัดเจน ไม่กำกวม